|
|
|
||
|
|
LAGFÖRSLAG nr 1/2015-2016 |
||
|
|
Datum |
|
|
|
|
2015-10-08 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
Kosmetiska produkter
Landskapsregeringen föreslår att lagtinget antar en landskapslag om ändring av landskapslagen om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om konsumentsäkerhet. Lagförslaget innebär att rikets nuvarande lag om kosmetiska produkter från år 2013 görs tillämplig på Åland. De nya bestämmelserna medför att 2005 års rikslag om kosmetiska produkter inte ska tillämpas på Åland när landskapslagen trätt ikraft. De i förslaget angivna ändringarna är av lagteknisk art och föranleds ytterst av att bestämmelser på gemenskapsnivå som tidigare fanns i EU-direktiv överflyttats till EU-förordning.
INNEHÅLL
2.3 Skälet till att blankettlagstiftningstekniken valts
3. Omständigheter som motiverar en åländsk lagändring
3.2 Närmare om kosmetikaförordningen – viktiga hållpunkter
3.4 Landskapsregeringens slutsatser
4. Landskapsregeringens förslag och konsekvenserna därav
De bruks- och kapitalvaror som är allmänt tillgängliga i handeln tillkommer vanligen genom industriell massproduktion och kan vara tekniskt avancerade eller innehålla olika kemiska beståndsdelar. Eftersom produkterna därtill ofta har förpackats av tillverkaren för försäljning i detaljhandeln minskar konsumenternas möjligheter att undersöka varan vid inköpet. Avsaknad av tillräckliga kunskaper för att kunna uppskatta de risker som finns vid normal användning eller sedvanligt innehav av komplicerade produkter kan innebära fara för innehavarens hälsa och egendom. Till följd av fel eller försummelser samt brist på information vid inköpet kan så kallade produktskador uppkomma. Med produktskada avses sådana person- eller sakskador som uppkommit då produkten använts eller innehafts, med undantag av de skador som förorsakats på själva produkten. Produktskador kan förhindras genom lagstiftning som möjliggör tillräckligt effektiv kvalitetskontroll i tillverkningsskedet genom att säkerheten hos de produkter som kan överlåtas i näringsverksamhet regelbundet granskas.
Genom 1 § i landskapslagen (1988:8) om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om konsumentsäkerhet (blankettlagen) är, med vissa avvikelser, följande riksförfattningar tillämpliga på Åland:
1) konsumentsäkerhetslagen (FFS 920/2011),
2) lagen om kosmetiska produkter (FFS 22/2005),
3) lagen om leksakers säkerhet (FFS 1154/2011), samt
4) lagen om underrättelser till Europeiska kommissionen om marknadskontrollen av vissa produkter som medför risk (FFS 1197/2009).
I enlighet med 3 § i blankettlagen övervakar landskapsregeringen och Ålands miljö- och hälsoskyddsmyndighet (ÅMHM) att lagen och de bestämmelser och beslut som har utfärdats med stöd av den följs. Vidare ska de förvaltningsuppgifter vilka enligt de riksförfattningar som avses i 1 och 8 §§ i blankettlagen i riket ankommer på statens myndigheter, med undantag för regionförvaltningsverket, på Åland skötas av landskapsregeringen, till den del förvaltningen grundar sig på landskapets lagstiftningsbehörighet på området. De förvaltningsuppgifter som ankommer på regionförvaltningsverket, kommunerna och kommunala myndigheter ska skötas av ÅMHM, till den del förvaltningen grundar sig på landskapets lagstiftningsbehörighet på området.
I enlighet med 8 § i blankettlagen kan landskapsregeringen, inom landskapets behörighet och genom landskapsförordning, besluta att författningar som utfärdats med stöd av de ifrågavarande riksförfattningarna ska tillämpas på Åland oförändrade eller med de ändringar landskapsregeringen föreskriver. Vidare kan landskapsregeringen inom landskapets behörighet i landskapsförordning besluta om genomförandet på Åland av Europeiska unionens (EU:s) direktiv rörande angelägenheter som avses i blankettlagen.
Syftet med blankettlagen är att den ska fylla en preventiv funktion. Berörda myndigheter ges allmänna befogenheter att övervaka näringsidkarnas verksamhet och möjlighet att vid behov utfärda förbud mot tillverkning och överlåtelse av bland annat skadebringande konsumtionsvaror. Härigenom kan konsumenternas hälsa och egendom i stor utsträckning skyddas mot produkter som inte uppfyller de krav som sedvanligt innehav och normal användning förutsätter. Avsikten är att skadliga produkter ska kunna gallras bort innan de når handeln. Det ankommer inte i något avseende på konsumenterna själva att se till att lagens preventiva syften nås.
2.3 Skälet till att blankettlagstiftningstekniken valts
Beroende av vilka slags produkter det rör sig om innefattar tillämpningsområdet för blankettlagen dels sådana angelägenheter som faller inom ramen för landskapets lagstiftningsbehörighet, dels sådana som hänför sig till rikets lagstiftningsbehörighet. Gränsdragningen ifråga om lagstiftningsbehörigheten kan således som en följd av detta bli svår. Därför har det ansetts mest ändamålsenligt att på Åland tillämpa rikets lagstiftning i detta avseende genom blankettlag. Det finns för närvarande ingen anledning att ändra på detta förhållande.
3. Omständigheter som motiverar en åländsk lagändring
I Europeiska unionen har Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (kosmetikaförordningen) antagits. Genom kosmetikaförordningen förenhetligas de krav som gäller för tillverkning, utsläppande och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter inom EU. Förordningen gäller direkt i alla EU-medlemsstater. Genom förordningen har rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (kosmetikadirektivet) upphävts från och med den 11 juli 2013.
Kosmetikaförordningen har beretts genom så kallad omarbetning där man både har kodifierat alla tidigare gjorda ändringar av kosmetikadirektivet och samtidigt ändrat vissa bestämmelser direktivet ifråga och därigenom skapat en enhetlig rättsakt. Utgångspunkten för omarbetningen har varit att inga betydande ändringar med avseende på innehållet i tidigare gällande direktivbestämmelser ska göras, utan att det snarare har varit en fråga om tekniska anpassningar. Kosmetikaförordningen grundar sig således till stor del på det tidigare gällande kosmetikadirektivet och därmed på de principer som legat till grund för den nationella kosmetikalagstiftningen. Samtidigt som det rättsliga instrumentets karaktär ändrar från direktiv till förordning klargörs ansvariga personers skyldigheter, ansvaret för spårbarheten i produkters leveranskedja, säkerhetsbedömningen och det nya förfarande som ska tillämpas på anmälan av produkter ytterligare.
3.2 Närmare om kosmetikaförordningen – viktiga hållpunkter
3.2.1 Tillämpningsområde och definitioner
Genom kosmetikaförordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1). I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).[1]
Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen, exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).
I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter. (Till exempel tatueringar och framhävning av ögonbryn, ögonfransar och läppar med permanentpigmentering är inte kosmetik.)
3.2.2 Säkerhet, ansvar och fri rörlighet
Kosmetikaförordningens kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.
Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om denne inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.
Slutligen är en distributör ansvarig person när denne släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Detta framgår av artikel 4.6. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.
I artiklarna 5 och 6 i kosmetikaförordningen anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa är nämnda aktörer skyldiga att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera vilka personer produkten levererats till. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7). Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).
3.2.3 Säkerhetsbedömning
Kapitel 3 i kosmetikaförordningen innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–13). Kosmetikaförordningen vilar på principen att det är den ansvariga personen som ansvarar för den kosmetiska produktens säkerhet. För att visa att den kosmetiska produkten överensstämmer med kraven i förordningen ska den ansvariga personen, innan produkten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten (artikel 10). Av bilaga I till kosmetikaförordningen framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkningar är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.
Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12). Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16).[2]
3.2.4 Begräsningar och förbud
Den generella principen om att tillverkaren eller importören ansvarar för produktsäkerheten kompletteras med restriktioner och förbud för vissa ämnen. Dessa anges i artikel 14-15 och 17 i kosmetikaförordningen. Vidare gäller att ämnen som är avsedda att användas som färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter måste ha förtecknats i bilagor till förordningen för att få användas som sådana i kosmetiska produkter.
3.2.5 Djurförsök
Av artikel 18 i kosmetikaförordningen framgår att det är förbjudet att utföra djurförsök för kosmetiska slutprodukter och sedan den 11 mars 2009 får djurförsök inte utföras i fråga om kosmetiska beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar. Vidare råder försäljningsförbud mot djurtestade kosmetiska produkter sedan den 11 mars 2009 dock med undantag av produkter som testats beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik. Den 11 mars 2013 infördes emellertid även försäljningsförbud för kosmetiska produkter som testats på djur beträffande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och toxikinetik.[3] I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur.
3.2.6 Konsumentinformation
Kosmetikaförordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna. En kosmetisk produkt får endast tillhandahållas på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som enligt artikel 19 ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).
3.2.7 Marknadsövervakning
Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).
3.2.8 Bristande efterlevnad
Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts.
Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).
3.2.9 Allmänna bestämmelser
I kapitel 9 finns bestämmelser om administrativt samarbete (artikel 29–30). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
I riket har lagen om kosmetiska produkter (FFS 492/2013, nya kosmetikalagen) antagits.[4] Nya kosmetikalagen innehåller bestämmelser om tillsynsmyndigheter, den behöriga myndigheten, sanktioner och språkkrav när det gäller kosmetiska produkter. I nya kosmetikalagen genomförs de bestämmelser om myndighetsuppgifter och sanktioner samt språkkrav beträffande kosmetiska produkter som avses i kosmetikaförordningen. Kosmetikaförordningen förutsätter att det på nationell nivå finns bestämmelser som reglerar frågor om behöriga myndigheter, tillsyn, sanktioner samt språkkrav. Säkerhets- och kemikalieverket, och i fråga om vissa artiklar Tullen, är enligt nya kosmetikalagen behöriga myndigheter i riket.
Säkerhets- och kemikalieverket övervakar att kosmetikaförordningen iakttas till den del det är fråga om tillverkning, utsläppande på marknaden och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter. Tullen övervakar att kosmetikaförordningen iakttas till den del det gäller import av kosmetiska produkter till Finland från länder utanför EU eller andra EU-länder. Kommunen och regionförvaltningsverken har enligt den nya kosmetikalagen inte längre några uppgifter i anlutning till verkställigheten av de nya bestämmelserna.
Tillsynsmyndigheterna ska ha rätt att förbjuda utsläppande och tillhandahållande på marknaden av lagstridiga kosmetiska produkter och att besluta om tillbakadragande och om förfaranden för återkallelse och andra förutsättningar i anknytning därtill. Om en kosmetisk produkt utgör en allvarlig risk för hälsan, har tillsynsmyndigheterna rätt att utfärda ett provisoriskt förbud, som inte får överklagas. Myndigheterna ska vid tillsynen också ha rätt att anlita utomstående experter. Dessutom ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utöva tillsyn över iakttagandet av principerna för god laboratoriesed vid laboratoriernas säkerhetsundersökningar, och för denna tillsynsuppgift ska centret tillämpa de metoder som framgår av läkemedelslagen (FFS 395/1987).
Kosmetiska produkters förpackningspåskrifter ska enligt den nya kosmetikalagen vara avfattade på finska och svenska. De produktionsinformationsdokument som förvaras i Finland ska vara på finska, svenska eller engelska. Kosmetiska produkter som säljs oförpackade ska åtföljas av en separat broschyr eller någon annan deklaration med de uppgifter som motsvarar produktens märkningar på förpackningen. Brott mot bestämmelserna i 12 § om förbud mot export och transitering och i 21 och 22 §§ om verksamhetsutövarens skyldigheter i nya kosmetikalagen samt mot artiklarna 5-7 i kosmetikaförordningen bestraffas som kosmetikaförseelse. I nya kosmetikalagen hänvisas även till kapitlet om hälsobrott i strafflagen (FFS 39/1889) i vilket det föreskrivs om straff i händelse av att bestämmelserna i nya kosmetikalagen och kosmetikaförordningen överträds.
3.4 Landskapsregeringens slutsatser
På Åland har man valt att anpassa sin lagstiftning så att det ska vara möjligt att på ett smidigt sätt, allteftersom samhällsutvecklingen fortskrider, hålla jämna steg med rikslagstiftningen på det rättsområde som det är fråga om här. Därför är det viktigt att vid behov uppdatera den åländska lagstiftningen i takt med att rikslagstiftningen ändras.
4. Landskapsregeringens förslag och konsekvenserna därav
Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslår landskapsregeringen att blankettlagen ändras på det sätt som framgår av förslaget till lagtext nedan. Den nya kosmetikalagen innehåller ett antal hänvisningar till annan rikslagstiftning som äger sin motsvarighet i den åländska lagstiftningen. Vid sidan av den föreslagna huvudändringen av 1 § 1 mom. 2 punkten i blankettlagen föreslås därför även ett antal lagtekniska hänvisningsändringar i blankettlagens 5, 5a och 7 §§. Även ett antal språkliga justeringar föreslås i de sistnämnda paragraferna.
Lagändringarna på rikssidan föranleds av att materiella regler om produktkrav på gemenskapsnivå överflyttats från EU-direktiv till EU-förordning. Den nationella myndighetsstrukturen om den därmed sammanhängande vites- och straffregleringen har anpassats därtill. Dessa ändringar innebär inte någon nämndvärd ändring av rättsläget i materiellt produktkravshänseende. I sammanhanget bör dock noteras att ÅMHM enligt förslaget inte kommer att handha några uppgifter i anslutning till verkställigheten av de nya kosmetikabestämmelserna. Detta till följd av att kommunerna och regionförvaltningsverken i riket, till skillnad från tidigare, inte längre handhar den typen av uppgifter. Verkställigheten av den nya lagstiftningen innefattar förvaltningsuppgifter som hänför sig till bland annat säkerhetsbedömningar och provtagningsanalyser. För närvarande finns det inte förvaltningsmässiga resurser inom landskapsförvaltningen att handha den typen av uppgifter. Med anledning av detta finns ett behov av att det utfärdas en överenskommelseförordning som innehåller bestämmelser som gör det möjligt för landskapsförvaltningen att samarbeta med riksmyndigheterna då det blir aktuellt med förvaltningsförfaranden av det slag som avses i det här sammanhanget. Landskapsregeringen har därför för avsikt att anhålla hos justitieministeriet om utfärdande av en överenskommelseförordning. Förslaget har i övrigt inte några betydande ekonomiska eller administrativa konsekvenser eller någon konsekvens för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för miljön.
Ärendet har beretts som tjänstemannauppdrag vid Ålands landskapsregerings lagberedning.
Landskapsregeringen föreslår att följande lag antas.
I enlighet med lagtingets beslut ändras 1 § 1 mom. 2 punkten, 5 § 2 mom., 5a § och 7 § 2 mom. landskapslagen (1988:8) om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om konsumentsäkerhet, av dessa lagrum 1 § 1 mom. 2 punkten sådan den lyder i landskapslagen 2006/21 samt 5 § 2 mom., 5a § och 7 § 2 mom. sådana de lyder i landskapslagen 2012/46 som följer:
1 §
Inom landskapets behörighet och med de avvikelser som följer av denna lag, ska följande riksförfattningar tillämpas i landskapet:
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2) lagen om kosmetiska produkter (FFS 492/2013),
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
5 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Inom landskapets behörighet ska hänvisningen till
1) förvaltningslagen (FFS 434/2003) i 30 § i konsumentsäkerhetslagen avse förvaltningslagen (2008:9) för landskapet Åland,
2) språklagen (FFS 423/2003) och samiska språklagen (FFS 1086/2003) i 30 § i konsumentsäkerhetslagen avse 36 § i självstyrelselagen (1991:71) för landskapet Åland,
3) lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (FFS 621/1999) och lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (FFS 13/2003) i 30 § i konsumentsäkerhetslagen avse landskapslagen (1977:72) om allmänna handlingars offentlighet,
4) viteslagen (FFS 1113/1990) i 45 § i konsumentsäkerhetslagen avse landskapslagen (2008:10) om tillämpning i landskapet Åland av viteslagen,
5) polislagen (FFS 872/2011) i 46 § i konsumentsäkerhetslagen avse polislagen (2013:87) för Åland,
6) lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet i 47 § i konsumentsäkerhetslagen avse landskapslagen om allmänna handlingars offentlighet,
7) kemikalielagen (FFS 744/1989) i 25 § i lagen om leksakers säkerhet avse landskapslagen (1990:32) om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier,
8) kemikalielagen i 2 § i lagen om kosmetiska produkter avse landskapslagen om tillämpning i landskapet Åland av riksförfattningar om kemikalier,
9) lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet i 16 § i lagen om kosmetiska produkter avse landskapslagen om allmänna handlingars offentlighet samt
10) viteslagen i 18 § i lagen om kosmetiska produkter avse landskapslagen om tillämpning i landskapet Åland av viteslagen.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
5a §
Med avvikelse från vad som föreskrivs i bestämmelserna i 32 och 33 §§ i konsumentsäkerhetslagen och i 19 § i lagen om kosmetiska produkter tas för de prestationer som landskapsregeringen och Ålands miljö- och hälsoskyddsmyndighet utför enligt denna lag avgifter till landskapet enligt de grunder som anges i landskapslagen (1993:27) om grunderna för avgifter till landskapet och i enlighet med landskapslagen (2007:115) om Ålands miljö- och hälsoskyddsmyndighet.
7 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Inom landskapets behörighet ska utöver straffbestämmelsen i 1 mom. och bestämmelserna i 50 § i konsumentsäkerhetslagen och i 23 § i lagen om kosmetiska produkter även bestämmelserna om straff för hälsobrott i 44 kap. 1 § i strafflagen (FFS 39/1889) tillämpas i landskapet.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Denna lag träder ikraft den
|
Mariehamn den 8 oktober 2015 |
|
|
L a n t r å d |
Camilla Gunell |
|
Föredragande minister |
Carina Aaltonen |
Lag om kosmetiska produkter
(FFS 492/2013)
I enlighet med riksdagens beslut föreskrivs:
1 kap.
Allmänna bestämmelser
1 §
Lagens tillämpningsområde
Denna lag innehåller bestämmelser för genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter, nedan EU:s kosmetikaförordning.
2 §
Förhållande till andra författningar
Denna lag tillämpas inte på läkemedel enligt läkemedelslagen (395/1987) och inte heller på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010). Lagen tillämpas inte heller på sådana biocidprodukter som avses i kemikalielagen (744/1989).
Lagen tillämpas på verkställigheten av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 när det gäller kosmetikatillsyn enligt denna lag.
Bestämmelser om konsumenttjänsters säkerhet finns i konsumentsäkerhetslagen (920/2011).
Bestämmelser om tillsynen över påståenden som används vid marknadsföringen av kosmetiska produkter finns, utöver vad som föreskrivs i denna lag, i konsumentskyddslagen (38/1978).
På tillsynen när det gäller artikel 18.1 led c och d i EU:s kosmetikaförordning tillämpas lagen om försöksdjursverksamhet (62/2006).
L om försöksdjursverksamhet 62/2006 har upphävts genom L om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål 497/2013, som gäller fr.o.m. 1.8.2013.
2 kap.
Myndigheternas uppgifter
3 §
Ministeriet
När det gäller tillsynen över kosmetiska produkter ankommer den högsta ledningen och styrningen samt uppföljningen och utvecklingen på social- och hälsovårdsministeriet.
4 §
Behöriga myndigheter
Säkerhets- och kemikalieverket är behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning.
Dessutom är Tullen behörig myndighet enligt artikel 34 i EU:s kosmetikaförordning i de situationer som avses i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 11, 13, 24–26, 28 och 30.
5 §
Tillsynsmyndigheterna och deras uppgifter
Säkerhets- och kemikalieverket har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när det gäller tillverkning, utsläppande på marknaden och tillhandahållande på marknaden av kosmetiska produkter.
Tullen har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs när kosmetiska produkter importeras från länder utanför Europeiska unionen samt över att exportförbudet enligt 12 § iakttas.
Dessutom har Tullen tillsyn över att EU:s kosmetikaförordning följs vid avlastning av ett varuparti och anknytande lagring i Finland när kosmetiska produkter levereras från medlemsstater i Europeiska unionen till Finland.
Vid tillsynen enligt 2 och 3 mom. iakttar Tullen utöver denna lag även 13, 14, 19 och 20 § i tullagen (1466/1994).
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet svarar för tillsynen i fråga om god laboratoriesed enligt artikel 10.3 i EU:s kosmetikaförordning. På befogenheterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet när det gäller att godkänna och inspektera laboratorier som utför säkerhetstester tillämpas vad som i 15 och 16 § föreskrivs om anlitande av experter samt rätt att få uppgifter och utlämnande av sekretessbelagda uppgifter och vad som i läkemedelslagen föreskrivs om anmälan om förändringar i laboratoriers verksamhet, om övervakningen av laboratorier, om att förena godkännanden med villkor och begränsningar, om att återkalla godkännanden, om inspektörers befogenheter, om att meddela föreskrifter och om omprövningsförfarandet i fråga om en föreskrift.
6 §
Myndighetssamarbete
Vid tillsynen enligt artikel 20 i EU:s kosmetikaförordning ska Säkerhets- och kemikalieverket, Tullen och de myndigheter som har tillsyn över efterlevnaden av konsumentskyddslagen samarbeta på ett ändamålsenligt sätt.
3 kap.
Tillsynsmyndigheternas tillsynsmetoder samt ändringssökande
7 §
Förbud och förelägganden
Om en sådan importör, tillverkare eller distributör som avses i artikel 2 eller en ansvarig person enligt artikel 4 i EU:s kosmetikaförordning (verksamhetsutövare) inte iakttar bestämmelserna i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning, kan tillsynsmyndigheten
1) förbjuda verksamhetsutövaren att fortsätta med eller att upprepa det förfarande som strider mot bestämmelserna,
2) förelägga verksamhetsutövaren att vidta sådana åtgärder som är nödvändiga för att undanröja risken, eller på verksamhetsutövarens bekostnad själv vidta sådana åtgärder,
3) förelägga verksamhetsutövaren att i övrigt uppfylla sina skyldigheter enligt denna lag eller EU:s kosmetikaförordning.
Dessutom kan tillsynsmyndigheten förbjuda verksamhetsutövaren att på marknaden släppa ut eller tillhandahålla en lagstridig kosmetisk produkt eller förbjuda verksamhetsutövaren att annars överlåta produkten samt förelägga verksamhetsutövaren att effektivt och omedelbart dra tillbaka lagstridiga kosmetiska produkter från marknaden.
Därtill kan tillsynsmyndigheten avbryta tillverkningen eller produktionen till den del det är nödvändigt för att undanröja risken. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.
8 §
Temporärt förbud
Tillsynsmyndigheten kan meddela ett förbud som avses i 7 § 2 mom. temporärt, om myndigheten har skäl att misstänka att den kosmetiska produkten kan strida mot lagstiftningen och att den utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av den paragrafen. Tillsynsmyndigheten ska agera skyndsamt i frågan.
Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att vidta temporära åtgärder finns i artikel 27 i EU:s kosmetikaförordning.
9 §
Föreläggande om återkallelse
Bestämmelser om Säkerhets- och kemikalieverkets skyldighet att förelägga en verksamhetsutövare att av slutanvändarna ta tillbaka en kosmetisk produkt som utgör en risk för hälsan finns i artiklarna 25 och 26 i EU:s kosmetikaförordning.
10 §
Informationsföreläggande
Om Säkerhets- och kemikalieverket har meddelat ett förbud eller föreläggande enligt 7–9 § eller om en kosmetisk produkt eller användningen av den är förenad med en hälsorisk, kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att inom utsatt tid informera offentligt om saken på det sätt som verket bestämmer. Dessutom kan Säkerhets- och kemikalieverket förelägga verksamhetsutövaren att lämna slutanvändarna de uppgifter och anvisningar som behövs för att garantera säkerheten.
Säkerhets- och kemikalieverket kan på verksamhetsutövarens bekostnad informera om de omständigheter som avses i 1 mom., om verksamhetsutövaren inte har iakttagit det informationsföreläggande som myndigheten meddelat eller om det på grund av sakens brådskande natur är behövligt att ge information om en risk för människors hälsa.
11 §
Föreläggande att bortskaffa en produkt
Om de förbud och förelägganden som avses i 7, 9 och 10 § inte kan anses vara tillräckliga för att undanröja en hälsorisk, kan tillsynsmyndigheten bestämma att en kosmetisk produkt som verksamhetsutövaren innehar eller en kosmetisk produkt som en slutanvändare returnerat till verksamhetsutövaren enligt 9 § ska bortskaffas eller, om detta inte anses vara ändamålsenligt, besluta om andra åtgärder beträffande produkten.
12 §
Förbud mot export
Om en kosmetisk produkt är farlig för hälsan och risken är allvarlig, kan tillsynsmyndigheten förbjuda export av produkten eller transitering av produkten via Finland.
Tillsynsmyndigheten kan även meddela ett förbud enligt 1 mom. temporärt, om det finns anledning att misstänka att en kosmetisk produkt kan utgöra en risk för hälsan. Ett temporärt förbud gäller tills ärendet avgörs slutligt med stöd av det momentet.
13 §
Rätt att få uppgifter och företa inspektioner
Tillsynsmyndigheten har, oberoende av sekretessbestämmelserna, rätt att av verksamhetsutövaren och andra som omfattas av skyldigheterna enligt denna lag och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den samt skyldigheterna enligt Europeiska unionens kosmetikalagstiftning få tillgång till de uppgifter som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning.
Tillsynsmyndigheten har rätt att företa de inspektioner som behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag och EU:s kosmetikaförordning. I utrymmen som används för boende av permanent natur får tillsynsåtgärder emellertid vidtas endast om inspektionen är nödvändig för att utreda de omständigheter som inspektionen gäller och det finns anledning att misstänka att ett hälsobrott enligt 44 kap. 1 § i strafflagen (39/1889) har begåtts. En sådan utomstående expert som avses nedan i 15 § får inte ges rätt att utföra inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur.
14 §
Rätt att få prover och utföra undersökningar
Tillsynsmyndigheten har rätt att ta prover av kosmetiska produkter, om det behövs för tillsynen över efterlevnaden av denna lag eller EU:s kosmetikaförordning.
Ett prov som avses i 1 mom. ska, om verksamhetsutövaren kräver det, ersättas enligt gängse pris, om det inte framgår att den kosmetiska produkten strider mot bestämmelserna i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning. Om avgift tas ut för provet eller undersökningen av det i enlighet med vad som föreskrivs särskilt, behöver ingen ersättning betalas för provet.
Om den kosmetiska produkten inte uppfyller de krav som ställs i denna lag eller i EU:s kosmetikaförordning, kan tillsynsmyndigheten ålägga verksamhetsutövaren att ersätta kostnaderna för anskaffning, testning och undersökning av produkten.
15 §
Anlitande av experter
En tillsynsmyndighet får i sin tillsynsverksamhet, för att klarlägga omständigheter som är av betydelse för tillsynen, anlita kompetenta utomstående experter med den sakkunskap som behövs för att utföra inspektioner, undersökningar och utredningar.
På experter som avses i 1 mom. ska bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar tillämpas när de utför uppgifter av biträdande art som anknyter till tillsynsverksamheten. Bestämmelser om skadeståndsansvar finns i skadeståndslagen (412/1974).
16 §
Rätt att få uppgifter av andra myndigheter samt att lämna ut sekretessbelagda uppgifter
De myndigheter som har tillsyn över att denna lag och EU:s kosmetikaförordning följs har, utöver vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) och oberoende av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar som gäller erhållande av uppgifter, rätt att av andra tillsynsmyndigheter få de uppgifter som behövs för förundersökning eller tillsyn samt rätt att använda varandras prover för sådana undersökningar som behövs för tillsynen.
I enlighet med vad som föreskrivs i 1 mom. får tillsynsmyndigheten lämna ut vid tillsynen erhållna uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings ekonomiska ställning och affärs- eller yrkeshemlighet, eller om en enskilds personliga förhållanden, till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, Livsmedelssäkerhetsverket och Konkurrens- och konsumentverket för tillsyn enligt lag, till de övriga EU-ländernas behöriga myndigheter i enlighet med artiklarna 29 och 30 i EU:s kosmetikaförordning samt till förundersökningsmyndigheter för förhindrande och utredning av brott och till åklagare för åtalsprövning.
17 §
Handräckning
Polisen är skyldig att ge handräckning för tillsynen över att denna lag, de förelägganden som meddelats med stöd av den och bestämmelserna i EU:s kosmetikaförordning följs samt för verkställigheten av dem. Bestämmelser om handräckning av polisen finns i polislagen (493/1995).
PolisL 493/1995 har upphävts genom PolisL 872/2011, som gäller fr.o.m. 1.1.2014. Om handräckning se PolisL 493/1995 40 § och fr.o.m. 1.1.2014 PolisL 872/2011 9 kap 1 §.
18 §
Vite samt hot om tvångsutförande eller hot om avbrytande
Säkerhets- och kemikalieverket kan förena ett förbud eller ett föreläggande som det meddelat med stöd av denna lag med vite eller med hot om att den försummade åtgärden utförs på den försumliges bekostnad eller att verksamheten avbryts.
Vitet döms ut av förvaltningsdomstolen. Bestämmelser i övrigt om vite, hot om tvångsutförande och hot om avbrytande finns i viteslagen (1113/1990).
19 §
Avgifter
Bestämmelser om när prestationer som myndigheter utfört med stöd av denna lag ska vara avgiftsbelagda och om de allmänna grunderna för storleken av de avgifter som tas ut för prestationerna samt om övriga grunder för avgifterna finns i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).
20 §
Ändringssökande
I ett beslut som en myndighet har fattat med stöd av denna lag får ändring sökas på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen (586/1996).
Trots bestämmelserna i 1 mom. får ett beslut av tillsynsmyndigheten om temporärt förbud enligt 8 § eller temporärt exportförbud enligt 12 § 2 mom. inte överklagas genom separata besvär.
I ett beslut som fattas med stöd av 7 och 9–11 § kan det bestämmas att beslutet ska iakttas även om det överklagas, om inte besvärsmyndigheten beslutar något annat.
4 kap.
Krav på kosmetiska produkter
21 §
Språkkrav som gäller märkning av och produktinformation för kosmetiska produkter
De uppgifter som avses i artiklarna 19.1 led b–d och f samt i artiklarna 19.2–19.4 i EU:s kosmetikaförordning ska i enlighet med 34 § i språklagen (423/2003) anges på finska och svenska.
Den produktinformation enligt artikel 11 i EU:s kosmetikaförordning som förvaras i Finland ska finnas tillgänglig för Säkerhets- och kemikalieverket och Tullen på finska, svenska eller engelska på den adress som anges i märkningen av den kosmetiska produkten.
22 §
Kosmetiska produkter som säljs oförpackade
Om en kosmetisk produkt inte säljs färdigförpackad, utan förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förpackas för direktförsäljning, ska köparen i en separat broschyr eller någon annan deklaration ges de uppgifter som avses i artikel 19.1 i EU:s kosmetikaförordning, om inte uppgifterna annars finns klart synliga vid inköpstillfället. De uppgifter enligt artikel 19.1 led a, c, d, f och g som behövs för en säker användning av en kosmetisk produkt ska emellertid alltid lämnas till köparen tillsammans med produkten.
5 kap.
Straff
23 §
Kosmetikaförseelse
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot
1) förbudet mot export eller transitering enligt 12 § 1 mom.,
2) kraven i 21 § beträffande språket i märkningar eller produktinformation som gäller kosmetiska produkter, eller
3) skyldigheten enligt 22 § att lämna uppgifter om kosmetiska produkter,
ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för kosmetikaförseelse dömas till böter.
Om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, ska för kosmetikaförseelse också dömas den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot vad som i EU:s kosmetikaförordning
1) i artikel 5 föreskrivs om den ansvariga personens skyldigheter,
2) i artikel 6 föreskrivs om distributörernas skyldigheter,
3) i artikel 7 föreskrivs om skyldigheten att identifiera leveranskedjan.
Den som bryter mot ett förbud eller ett föreläggande som har meddelats med stöd av denna lag och som har förenats med vite kan lämnas obestraffad för samma gärning.
24 §
Hänvisning till strafflagen
Bestämmelser om straff för hälsobrott finns i 44 kap. 1 § i strafflagen.
6 kap.
Ikraftträdande
25 §
Ikraftträdande
Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.
Genom denna lag upphävs lagen om kosmetiska produkter (22/2005).
26 §
Övergångsbestämmelse
Ärenden som blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna lag handläggs i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.
RP 49/2013, EkUB 14/2013, RSv 72/2013
· Parallelltexter till landskapsregeringens lagförslag nr 1/2015-2016
[1] Kosmetiska produkter är bland annat hudkrämer, emulsioner, ansiktsvatten, hudgeléer och oljor, ansiktsmasker, tvålar, parfymer, och bad- och duschprodukter, hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter samt hårfärgningsmedel, permanent- och fixeringsvätskor. Vidare innefattar kosmetiska produkter hårprodukter för formning, rengöring och vård, produkter för rakning (krämer, skum, vätskor), makeup- och makeupborttagningsprodukter samt produkter avsedda för läppar och för tand- och munvård. Även nagelvårdsprodukter och nagellack, produkter avsedda för utvärtes intimhygien, solskyddsprodukter, ”brun utan sol”-produkter samt hudblekningsmedel och antirynkprodukter är att betrakta som kosmetiska produkter.
[2] Nanomaterial (nanopartiklar) är ett samlingsnamn för mycket små partiklar. I allmänhet betraktar man partiklar som är mindre är 100 nm (1 nm = en miljarddels meter, ungefär en tusendels hårstrå) i någon led som nanomaterial. Alltså kan en förhållandevis lång, men mycket smal, tråd eller ett tillräckligt tunn skiva vara ett nanomaterial. Det är huvudsakligen nanomaterial av metalloxider (titandioxid och zinkoxid) som förekommer i kosmetiska produkter. Det finns ett flertal andra typer av nanomaterial som skulle kunna komma att användas i kosmetiska produkter (exempelvis metallpartiklar, kolnanostrukturer), dock finns det inte så mycket som tyder på att dessa har stor spridning i kosmetiska produkter i dagsläget. I takt med utvecklingen kommer troligen fler typer av nanomaterial att nå större användning i kosmetiska produkter.
[3] Toxikinetik är läran om upptag, omsättning, fördelning och utsöndring av gifter i levande organismer, och är en del av toxikologin. Det är närbesläktat med området farmakokinetik. Farmakokinetik i sin tur är läran om läkemedels omsättning i kroppen, det vill säga om hur halterna av ett läkemedel i kroppen förändras genom absorption, distribution (fördelning), metabolism och exkretion.
[4] Gamla kosmetikalagen utgörs av ovan nämnda 2005 års lag om kosmetiska produkter som i riket upphävts och ersatts av nya kosmetikalagen.
